行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規中規定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明(當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發
UKCA標志不會被歐盟市場認可,產品在歐盟銷售依然需要CE標志。
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中,企業或授權代表(在相關法律允許的范圍內)應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)
3.應要求市場監督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規,但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業對產品的合規性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如果適用)
9.產品符合的相關法規
10.業務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關法規,而非歐盟法規
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準

繼續使用CE標志
對于某些產品,例如帶有歐盟認可的公告機構或現有存貨的合格的產品,CE標記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產品存入英國市場,該產品通常需要UKCA標記,但已在2020年12月31日之前完全生產,并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業將可以在2021年12月31日之前使用CE標記:
該企業目前根據自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(包括與歐盟達成相關互認協議的國家/地區的機構)進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構

UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準,并按照規定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準,并出具符合性AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續實行CE標志方案。

我可以在產品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎?
是的,只要它們滿足相關要求。在國際銷售的產品上看到多個合格標記已經很普遍了。
UKCA標志的使用:
1、大部分(但非全部)現時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。
3、如果英國不達成協議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。
4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。
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